Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Alzheimer hastalarında bilişsel zayıflamayı yavaşlatan lecanemab isimli ilaca ruhsat vermeyi reddetti. Kararda, ilacın yararlarına rağmen beyinde kanama ve şişme üzere tehlikeli yan tesirlere yol açma riski vurgulandı.
İlaç, ABD’de geçtiğimiz yıl onaylandı. İngiltere’nin İlaç Düzenleme Kurumu (MHRA) ise şimdi en son karar vermedi. Bu kararın yakında açıklanması bekleniyor.
Deneylerde ilacın erken devir Alzheimer hastalarında bilişsel zayıflamayı yüzde 25 oranında yavaşlattığı görüldü.
Alzheimer üzerine çalışan uzmanlar bunu “tarihi” bir gelişme olarak niteledi. Daha evvel hiçbir ilacın, hastalığın temelindeki sistem olan bilişsel zayıflamayı yavaşlatamadığını söyledi.
Lecanemab, Alzheimer hastalarının beyninde biriken amiloid isimli ziyanlı proteinleri temizliyor.
İlacın ABD’de hasta başına yıllık maliyeti 25 bin doları (yaklaşık 830 bin lira) buluyor.
SAĞLIK RİSKLERİ
Avrupa İlaç Ajansı (EMA), raf ismi Leqembi olan ilacın Alzheimer hastalarında bilişsel zayıflamayı yavaşlatmasına rağmen, bunun tesirinin az olduğunu savundu.
EMA, ilacın beyinde ödem ve kanamaya neden olan amiloid ilişkili bir rahatsızlığa yol açabileceğini ve bunun da büyük sıhhat riski yarattığını açıkladı:
“Ana çalışmadaki [hastalık] hadiselerinin birden fazla önemli olmasa ve semptom içermese de kimi hastalar, beyinde büyük kanamalar üzere hastanede tedavi gerektiren önemli durumlar yaşadı.”
Ajans genel olarak ilacın yararlarının, yan tesir risklerini bertaraf etmediğine karar verdi.
BBC’ye konuşan İngiliz Nörobilim Derneği Lideri Profesör Tara Spires-Jones, Avrupa İlaç Ajansı’nın kararının “birçok kişi için hayal kırıklığı olacağını” söyledi.
Spires-Jones, buna karşın hala umut olduğunu vurguladı.
“Lecanemab, hastalığın ilerleyişinin yavaşlatılmasının mümkün olduğunu gösterdi, [arkasındaki bilimsel] çalışma da işe yarıyor. Artık daha yeni ve inançlı tedaviler keşfetmek için daha fazla uğraş sarfetmeliyiz” dedi.
University College London İngiltere Demans Araştırmaları Enstitüsü’nden nörobilimci Profesör John Hardy ise ilaç ajansının kararının beklenmedik sonuçlar doğurabileceği ihtarını yaptı.
Hardy, “eminim ki güçlü erken periyot Alzheimer hastalarının tedavi için ABD ve öteki ülkelere gittiğini göreceğiz” dedi.
‘DÖNÜM NOKTASI’
BBC’nin Panaroma programı bir kısmında, lecanemab ve donanemab isimli yeni bir ilacı kullanan hastaları takip etti.
Bu yılın başlarında yayınlanan programda konuşan University College London Demans Araştırmaları Merkezi’nden nörolog Profesör Cath Mummery, ilaçların yararlarının az olmasına rağmen bir “dönüm noktası” teşkil ettiklerini söyledi.
Mummery, “bunların boş yere umut verdiğini düşünmüyorum. Birinci kez Alzheimer hastalığının gidişatının değiştirilebildiğini ortaya koyan ilaçlar gördük, bu inanılmaz bir şey” dedi.
İngiltere merkezli Alzheimer Topluluğu isimli hayır kuruluşu da ilaçla ilgili verilen karara hürmet göstereceklerini, lakin bunun “Avrupa’da bu ilacı kullanabilecek beşerler için duyması çok sıkıntı bir haber olacağını” söyledi.
Kuruluştan Mark MacDonald, “düzenleyiciler ne karar verirse versin, kıymetli ve heyecan verici bir noktadayız” dedi ve ekledi:
“Şu anda Alzheimer için 164 etkin klinik deney var ve gelecekte daha fazla tedavinin İlaç Düzenleme Kurumu’nun onayına sunulmasını bekliyoruz.”
